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400家企业受骗的惊天FDA骗局


  【案例导读】
  中国企业想走出国门,把产品销往世界,但务必注意骗子,特别是名声很大的骗子……

  【案例正文】

  连日来,北京及广东的一些媒体纷纷发出报道,指北京一家中介公司假借帮助国内企业产品办理美国FDA认证,制造出一场“惊天骗局”,受骗企业可能有400多家,金额达数百万美元。

  -  举报方:一万美金换来一纸假FDA证书

  记者找到本次事件的举报方——北京脑康生物科技有限责任公司。据公司副总裁张女士介绍,公司的新产品“脑力智宝胶囊”是经卫生部批准的保健食品,准备通过正规渠道进入美国市场。正在此时,他们遇到了查尔斯·巴特公司。据该公司称,任何一种食品、保健食品、草药增补剂等等欲在美国市场销售,必须首先通过美国食品与药物管理局(FDA)的认证。

  张女士说:“国内到异地市场销售产品的操作模式就是先要申报,做各种审批,所以一开始我们没有丝毫怀疑,就同意委托他们代办FDA认证,费用是1万美金。”

  4个月后,查尔斯·巴特公司的董事长乌·巴特尔及首席代表等人来到脑康公司,很郑重地递上一份英文的文件,称这就是认证书。可熟悉英文的脑康公司技术总监 周波一看,这份所谓“认证书”根本就不是FDA签发的。为慎重起见,脑康公司又咨询了一些专家和美国大使馆商务处,都得到了同样的答案。

  美国FDA官员特意做出了书面声明,核心内容有三条:一是美国从来没有让中国的中草药获得FDA认证(原因在于用西药论检中草药的每一种成分是检验不通的);二是保健品或食品增补剂在美国市场根本不需要FDA事先的审批;三是FDA从来没有授权任何第三方发放任何证件允许保健食品或中医药品进入美国。

  而此时对方却搬出合同,振振有词地说:条款上又没规定要有FDA颁发的认证书,这属于我们额外赠送你的,不愿意要就扔了吧。

  张女士说:“虽然他们在起草合同时设计了陷阱,但是如果事先根本不需要通过审批手续,又何来这个‘申办美国FDA营养增补剂’的委托合同呢?合同本身就是谎言。除了这个所谓‘认证书’,查尔斯·巴特公司所做的工作就是出了一份纸包装盒的设计图,简单粗糙不说,连公司的标识用的都是过时的,难道这就值1万美金吗?”

  -  媒体求证:“骗子公司”利用FDA赢利几何

  在查尔斯·巴特公司的自我简介资料上说:“至2000年11月底,我们已成功代理了中国400多家企业近500种名优中医药品和保健品通过了美国FDA认证,占所有FDA批准的中医药的95%。”有媒体记者算了一笔账:就按其最低报价1万美金来计算,一共有500多万美金落入查尔斯·巴特公司的腰包。

  广东“潘高寿”系列产品是列在查尔斯·巴特公司“卓越业绩”中的代表,而据媒体向“潘高寿”胡经理求证的结果是:当时是乌巴特尔想用“潘高寿”的产品取代他们以前的代理产品,“潘高寿”便委托他们做进口美国的手续。后来他们为拉拢客户、诱导客户,说“潘高寿”通过了FDA认证,还获得了美国药证号(NDC)等都是不符合事实的。

  国家药品监督管理局安全监督司药品评价处张处长在接受电话采访时说:“美国实行的是事后监督,有经销商买你们的产品就行了,但FDA可能会抽查,如果产品违犯了他们的规定,他们会处罚你。国内的中介机构办理或代办FDA认证的是骗子,咱们国家的药品至今没有一个产品在美国获得FDA认证并进入美国市场。保健品按营养补充剂进入美国市场,是不用FDA批准的。”

  -被告公司:某些媒体报道失实,我们准备起诉

  被指为“骗子”的中皇国际开发管理集团北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司,至今却没有显出任何“理亏”的模样。

  5月18日,查尔斯·巴特公司授权三家律师事务所的律师发表声明,认为“近日来某些媒体不负责任地发表严重失实、误导读者的文章,其行为严重损害了授权人的合法权益”,并称“保留通过法律途径维护合法权益的权利”。

  当记者5月21日晚拨通律师于凌宽的电话时,于律师称正在为查尔斯·巴特公司起诉有关媒体做准备工作。而众多媒体的报道究竟有哪些地方属于“严重失实”,查尔斯·巴特公司拒绝现在透露,只是称,会在适当的时候举办新闻发布会。

  据率先报道此事的某报记者透露,他已接到该公司发来的律师函,但该记者认为,对方在律师函中提出的所谓“反驳”根本不具说服力。

  -  工商局:虚假宣传已被认定,其他问题有待深查

  脑康公司与记者曾经联络过查尔斯·巴特公司称代办过FDA认证的若干家企业,有的刚刚恍然大悟,说:“啊,原来我们上当了!”有的早已明白,但是无奈地说:“我们厂在外地,哪有时间精力和他们天天斗啊。”还有一种想法是:别闹大了,弄不好反而让消费者认为我们的产品有问题,得不偿失。或许这些就是查尔斯·巴特公司从事此项业务5年、直到今天才“翻船”的原因之一。

  脑康公司在向媒体举报的同时,还向国家工商总局递交了一份投诉。目前,查尔斯·巴特公司因涉嫌虚假宣传及其他违法行为,已被注册地所在的西城工商局立案调查。

  负责此案的北京市工商局西城分局经济检查科科长李京明说,脑康公司得到的“认证书”是查尔斯·巴特公司出具而非FDA颁发,这一事实已经得到确认,目前他们正在加紧调查取证。据查尔斯·巴特公司称,曾为北京同仁堂代办FDA认证,而据工商部门查证,同仁堂与该公司签署的只是购销合同,而非代办FDA认证的委托合同。李京明认为,仅就从同仁堂取证的结果来看,查尔斯·巴特公司的广告宣传肯定是存在问题的。

  至于查尔斯·巴特公司除虚假宣传之外是否还有其他违法问题,李京明认为在调查结束之前,还不能最后定性。媒体报道中提到的一些证据,包括美国FDA官员的声明和国家药监局官员的谈话,在实际取证之前,还不能作为工商部门做结论的依据。继续进行取证的企业,还需要3至5家。李京明说,“中药进入美国市场是否需要FDA认证以及究竟应该办理哪些手续”这一关键性问题,目前他们还没有得到最确切的答案。李京明呼吁,国家有关卫生医药部门应该给出一个明确说法,公示告之。             

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