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橡塑制品拓展医疗行业应用领域


医用橡塑制品在对人类疾病的诊断、治疗及保健方面发挥着越来越重要的作用。医疗行业对于这些制品的要求也进一步提升,更加安全、人性化和轻量化将成为重要方向。相当多材料供应商不断突破,为市场提供性能更加优异的材质。

  经过10多年的发展,橡塑制品在中国医疗业的应用领域已经从药品、药剂包装和点滴瓶等一次性设备,延伸到了外科仪器等非一次性设备。如今,橡塑制品在输液器、麻醉器械、导管和包装类等方面的应用都取得了新进展。

  输液器械

  大输液是医疗机构采用得最多的一种制剂,也是近年来中国发展较快的医药品种。近10年来,中国大输液药品产量的增长速度始终保持在10%-15%,品种也从原来的三四十种发展到目前的120种左右。这也为输液泵等配套器械提供了巨大的市场。

  精密管道输液泵

  GE高新材料集团创新的注塑成型 LIM*6050-D2液态有机硅橡胶(LSR)被用于设计及制造复杂的肠道输液泵EnteraLite(r) Infinity(r)。

  该输液泵由著名的肠道营养剂输送泵及一次性套件制造商ZEVEX International,Inc.设计制造。新产品在设计上的创新特点是有一个蠕动机,其挤压作用可推送液体按预定速度在管道中流动,而光学传感系统可监视管内是否有阻塞现象和空气,同时还配有可以搭扣到泵上的一次性管道/框架组件。由于目前传统的挤出成型平滑管道不能达到如此高的标准,因此ZEVEX一直在寻找一种新材料作为替代,以将微型化技术更好地应用于肠道输液系统。GE的LIM 6050-D2 LSR 正好帮助ZEVEX实现了这样的目标。

  GE LIM 6050-D2 LSR具有出色的撕裂强度,便于加工成复杂部件;很高的抗拉强度,可防止由于蠕动泵的挤压作用而发生变形;它对硬度和模量非常严格的控制,有助于确保每批泵管均可精确地泵送营养液。采用LIM6050-D2液体硅橡胶可以延续使用常规的液体注射设备,它在常规注射温度下可以快速硫化,生产率很高,产出的部件没有毛废边,且废品率极低。

  使用GE LIM模塑而成的EnteraLite(r) Infinity(r)输液泵管道组件长为 6.5 英寸,具有精确的凸缘和支撑件,与泵和传感系统紧密集成在一起,从而确保精确输送液体、检测压力和确保液体顺利流动。

  TROGAMID(r) CX材料制成的三通活栓安全性能得到极大的保证。(相片提供Photo Courtesy:B.Braun Medical)耐化学性和抗开裂性良好的输液部件德固赛集团开发的高度透明的TROGAMID(r)CX特种聚合物,具有高耐受化学品性和高开裂应力,可用于制造注射和输液的组件及外壳。与使用普通材料制造的部件相比,TROGAMID(r)CX模塑部件的持久耐油性能更为优异。

  TROGAMID(r) CX是一种半晶质聚酰胺,其晶体很小,对可见光不形成散射,这是微晶性的性质。因此,TROGAMID(r)CX是一种抗紫外透明晶体材料,与非晶性(不定型)透明塑料相比,具有更好的耐化学性及抗应力开裂性,同时它还具有无定形模塑复合物的机械优点,如抗冲击性及高硬度。

  TROGAMID(r) CX已获得美国药典(USP)中的最高等级XXIII VI级许可证。它适于制造与药物或体液直接接触的结构部件,包括医用装置外壳及输液输血部件,如连接器、适配器和多路活栓。例如,这一材料已用于瑞士生产商——B Braun Medical公司的三通活栓。

  另外,德固赛基于甲基丙烯酸酯的高级特种共聚物——CYROLITE(r)复合物,也可用于制造输液输血部件以及透析系统中的功能部件,包括滤罩、滴液器和注射口。

  麻醉器械

  麻醉,是保证手术成功进行的重要条件之一。塑料已经被大量地用于麻醉剂输送系统中,为提高人类抗御病魔能力起到积极的作用。[Page]

  来自GE医疗集团的Aisys(r) Carestation(r)麻醉剂输送系统,是首个将电子气体及溶剂控制和输送与先进的供氧、生命体徵监控及高级呼吸系统 (ABSTM)集成起来的 GE 麻醉解决方案。不过,该解决方案能否在医疗保健市场上取得成功还要取决于低成本和耐用性这样的实际因素。为了实现这些目标,GE医疗集团在寻求一家能够有效满足多种应用要求的材料供应商,这些要求包括工作面耐化学腐蚀性、抽屉门的轻巧以及废气排除装置的透明性。结果是GE塑料集团中标。

  Aisys 设备中采用了下面三种不同的高性能 GE 树脂:GE 泡沫 Noryl*树脂用于生产轻质垂直面板与抽屉门,增强了护理站在手术室及整个机构内的机动性。虽然重量轻,但 Noryl树脂部件会在系统的整个使用寿命内保持结构完整性。

  GE 的透明Ultem*树脂可制造废气排除装置的储气罐。这种材料对麻醉剂与清洁产品的耐化学腐蚀性非常突出,同时具备强度和尺寸稳定性。

  GE 经久耐用的Valox*树脂使一些水平表面具有出众的耐化学腐蚀性,例如与各种清洁剂接触的顶架和工作区,以及与麻醉剂接触的容器座。这种树脂还具有良好的可着色性。

  由于麻醉师的工作场所非常狭小,因此全功能 Aisys Carestation 的安装尺寸也有所减小。为了最大限度地提高移动性和避免混乱,该设备提供了一些创新性功能,如革新的电缆管理解决方案 CableCare和安装在可做 360 度转动的可移动臂上的 INviewTM Patient Display。

  导管类

  塑料管是许多医疗设备中不可或缺的部分。从直径0.030英寸的导丝到直径2英寸的包装套管,产品的种类五花八门。常用的制管材料有乙烯基、聚乙烯和聚丙烯,也可以使用诸如尼龙、丙烯酸、苯乙烯、聚碳酸和氟树脂等更为特殊的材料。

  德固赛公司高性能聚合物业务部开发的VESTAMID(r) L与VESTAMID(r)E,具有性能优异、高品质及挤出工艺中的易加工性,这使其成为生产医用导管的理想材料。这两种特殊的聚酰胺12 及聚酰胺12弹性体复合物具有极佳的耐化学性,且与体液相容,对人体无害,完全符合美国FDA和欧盟对医用产品的要求,并可通过传统方式消毒。这些材料主要用于扩张导管,因此其机械性能极其重要:导管必须易于穿过,同时应不易缠结或爆裂。VESTAMID(r)L与VESTAMID(r) E弹性、柔性、硬度与韧度的结合及高耐爆裂强度,完全符合了抗张性导管对机械性能的各项要求。此外,产品滑动摩擦较小,从而保证了导管的插入过程中平稳而无痛。

  包装类

  由于高分子材料新技术不断发展,塑料包装材料在医用包装中占有越来越重要的位置。医用包装材料包括用来包装药品的或用来包装医疗器械的包装材料。

  高透明度、高纯度的热封薄膜全新解决方案北欧化工(Borealis)的BormedTM医卫专用聚烯烃系列最近新增了产品——Bormed TD109CF,其为一种聚丙烯(PP)热封材料,具有高透明度、高纯度、卓越的热封性能和可消毒性等加工优势。从上述性能优势中获益的终端用途包括:自立袋、成型-灌装-封口(FFS)薄膜、医疗设备包装用的盖热封层,以及吸塑包装的覆盖薄膜。

  由于溶解性和析出性较低,Bormed TD109CF满足了医疗行业对纯净聚合物的需要。生产效率的提高可以降低生产成本。在共挤薄膜的生产中,Bormed TD109CF的热封温度范围非常广,可低达约35°C的热封温度使加工商可在包装生产时在线对不同的薄膜进行热封,而无需调整热封参数,从而提高生产速度。其103°C-105°C较低的热封起始温度缩短了生产周期,从而提高了生产线速度,并有增加生产量的潜力。该新产品可以通过流延膜、下吹水冷以及吹塑薄膜技术进行加工。并且,Bormed TD109CF符合医疗和医药行业的相关法规要求,包括药典及FDA认证。[Page]

  提供优异的灭菌后保护的包装材料

  杜邦的Tyvek(r)特卫强(r)材料已广泛应用于灭菌医疗包装的所有领域,成为塑胶封袋、盖材、通气片和袋口的首选材料之一。人造血管、缝合线、泌尿外科器械、电外科附件和可植入的材料等已经使用这一材料进行包装。

  Tyvek(r)特卫强(r)材料由100%高密度聚乙烯(HDPE)制成,集纸、薄膜和纤维的优点于一身,保证了其具有多种优异性能。无论是在高污染的环境中,还是在最严格的条件下,它都能够阻挡细菌、孢子和其他易污染微生物的渗透。与同等或更重的医用纸相比,Tyvek(r)特卫强(r)比它们强韧8倍,因此非常耐刺,甚至可以抵受许多外科手术器械的不规则尖角。另外,与医用纸和薄膜不同,Tyvek(r)特卫强(r)适用于几乎所有的常规灭菌法,包括环氧乙烷、射线、电子束和等离子/过氧化氢等。不论采用何种灭菌方式,这一材料均能保持对微生物的隔离性能和材料本身的强度。

  新增的Tyvek(r)包装材料——DuPontTM Tyvek(r) AsuronTM为各种医疗器械提供更高级别的防护,它具有多项优异特性:包括增强的印刷性能和条形码可读性,更加均匀的外观和改良的高温热封合外观。    

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